医药法规 http://www.yao21.com/FaGui/ zh-cn 医药法规 Rss Generator By yao21.com 国务院总理温家宝10日主持召开国务院常务会议，审议《关于深化医药卫生体制改革的意见》，决定再次向社会公开征求意见。 会议指出，根据国务院的部署，发展改革委、卫生部等部门组织各方面力量，深入调查研究，广泛听取意见，用两年多的时间，形成了《关于深化医药卫生体制改革的意见》。国务院领导同志多次召开专题座谈会，直接听取各行各业代表的意见，对文件又作了修改完善。《意见》提出了医药卫生体制改革的方向、目标、基本原则和主要措施。总体目标是，到2020年，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，包括比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=131 医药商机在线医药法规 无 2008-9-11 08:00 医药法规 第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。 第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。 第四条国家质量监督检验检疫总局（以下... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=129 医药商机在线医药法规 无 2008-9-1 08:00 医药法规 第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。 第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。 本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=128 医药商机在线医药法规 无 2008-9-1 08:00 医药法规 　　为方便申请人合理安排咨询时间，现将国家食品药品监督管理局行政受理服务中心2008年下半年药品注册咨询安排公告如下： 咨询时间：每周二上午9：00—11：30 咨询地点：行政受理服务中心大厅 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 二〇〇八年六月二十六日 药品注册司2008年下半年咨询日安排 日期 接待处 日期 接待处 7月 1日 化药处、保健食品处 9月30日 中药处、生物制品处 7月 8日 中药处、生物制品处 10月14日 化药处、综合处 ... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=127 医药商机在线医药法规 无 2008-6-27 08:00 医药法规 国食药监市[2008]313号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范药品销售行为，保护消费者和药品经营企业的合法权益，根据《药品管理法》及相关规定，现就加强药品销售管理的有关问题通知如下： 一、药品零售企业要切实履行销售药品开具销售凭证的义务，对开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第十一条第二款的要求，载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容。同时，药品零售企业对所销售药品的上述信息也要留存备份。 二、药品零售企业要严格按照国家局《关于贯彻落实<反兴奋剂条例>进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办〔2007〕... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=126 医药商机在线医药法规 无 2008-6-27 08:00 医药法规 关于恢复西安黄河制药有限公司鱼金注射液（2ml）肌内注射使用的通知 国食药监安[2008]291号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号）和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办〔2006〕474号）有关要求，国家局组织对西安黄河制药有限公司申请恢复鱼金注射液（2ml）肌内注射使用的申请资料进行了审查，对生产情况和条件进行了现场核查，并进行了抽样检验，结果符合恢复鱼金注射液肌内注射使用的相关要求。国家局同意恢复西安黄河制药有限公司鱼... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=125 医药商机在线医药法规 无 2008-6-18 08:00 医药法规 据国家药监局网站消息，2008年5月20日，国家食品药品监督管理局再次紧急调整了对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发程序，在确保产品质量前提下加快批签发，其中，对于企业已生产结束、尚未检验的急需疫苗和血液制品采取同步检验的方式，即生产企业的检验和药品监管部门批签发检验同时进行，确保第一时间保障供应。 国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所要求7个批签发授权药检所对灾区急需的疫苗和血液制品，包括破伤风免疫球蛋白、人血白蛋白、霍乱B亚单位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙脑疫苗、白破二联疫苗、破伤风疫苗、出血热疫苗等在确保产品质量前提下加快批签发。对于已申请国家批签发的疫苗和血液制品采用批记录审核... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=124 医药商机在线医药法规 无 2008-5-22 08:00 医药法规 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下： 一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。 二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。 三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=123 医药商机在线医药法规 无 2008-5-15 08:00 医药法规 2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。 通知表示，鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械。捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。 通知要求，捐赠境内生产的药品，必须是经药品监管部门批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=122 医药商机在线医药法规 无 2008-5-15 08:00 医药法规 　　根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理局批准天津天士力制药股份有限公司等7家企业生产的7个中药品种列为国家中药保护品种。对其中2个列为首家保护的中药品种，同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，若到期不申报，应停止生产；若继续生产，国家食品药品监督管理局将中止其批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。 　　特此公告。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年四月十八日 　　　　　　　　　　　　　　国家中药保护品种公... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=121 医药商机在线医药法规 无 2008-5-5 08:00 医药法规 国务院对截至2006年底现行行政法规共655件进行了全面清理。经过清理，国务院决定：对主要内容被新的法律或者行政法规所代替的49件行政法规，予以废止；对适用期已过或者调整对象已经消失，实际上已经失效的43件行政法规，宣布失效。该决定自公布之日起生效。 国务院决定废止的行政法规目录（49件） …… 序号：9 法规名称：防止矽尘危害工作管理办法 公布机关及日期：1963年9月28日国务院批准劳动部、卫生部、中华全国总工会公布 说明：已被1994年7月5日中华人民共和国主席令第28号公布的《中华人民共和国劳动法》、2001年10月27日中华人民共和国主席令第60号公布... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=120 医药商机在线医药法规 无 2008-1-24 08:00 医药法规 26日首次提请全国人大常委会审议的食品安全法草案规定，食品生产经营者不得在食品中添加药品，但是，可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。 草案规定，按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院授权的部门制定、分布。 销售的食品添加剂、食品相关产品或者生产食品所使用的食品添加剂、食品相关产品应当经检验合格。食品生产者使用食品添加剂应当符合食品安全标准并向县级食品生产监督管理部门备案。 食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=119 医药商机在线医药法规 无 2007-12-27 08:00 医药法规 2007年12月6日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2007]743号）。 附件： 中药、天然药物注射剂基本技术要求 为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。 第一部分新的中药、天然药物注射剂 一、概述 中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=118 医药商机在线医药法规 无 2007-12-18 08:00 医药法规 　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，华北制药集团华栾有限公司等42家药品生产企业符合药品GMP要求，现发给《药品GMP证书》。 　　　　企业名称　　　　　　　　　　　　　认证范围　　　　　　　　　　　　　证书编号华北制药集团华栾有限公司　　　　原料药（硫酸庆大霉素）　　　　　　　　　　　冀I0321 晋州冀荣氨基酸有限公司　　　　　原料药（甘氨酸、亮氨酸、脯氨酸、盐酸赖　　　冀I0322　　　　　　　　　　　　　　　　氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、色氨酸　　　　　　　　　　　　　　　　、丝氨酸、甲硫氨酸） 沧州天元中药饮片加工... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=117 医药商机在线医药法规 无 2007-11-21 08:00 医药法规 10月24日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发<药品GMP认证检查评定标准>的通知》（国食药监安[2007]648号）。 为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《 药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发，该标准自2008年1月1日起施行。... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=116 医药商机在线医药法规 无 2007-10-31 08:00 医药法规 项目名称：申请注销医疗器械注册证书 受理范围：生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第三类、境外医疗器械注册证书。 收费依据：不收费 办理条件： 一、境内产品注册证书注销：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。 二、境外产品注册证书注销：生产企业提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的代理人注册申请事务办理人员具体办理。 申请资料要求： 一、境内产品注册证书注销资料要求 1.生产企业出具的注销医疗器械注册证书的原因及情况说明。 2.生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证复印件。... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=115 医药商机在线医药法规 无 2007-10-31 08:00 医药法规 国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》日前出台，将自2008年1月1日起施行。新标准提高了GMP认证门槛，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。 据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲介绍，新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量。 据了解，新标准的认证检查评定标准更加严格。按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于3条，就可以限期整改后通过认证，但新标准规定，如有严重缺陷将不予通过... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=114 医药商机在线医药法规 无 2007-10-30 08:00 医药法规 10月25日，国家食品药品监督管理局药品行政保护办公室分别发布了2个药品行政保护公告第120号、第121号（终止公告）。公告称，药品行政保护办公室对英国史克必成股份有限公司的喷昔洛韦（Penciclovir）、美国安进公司复合干扰素（InterferonAlfacon-1）终止行政保护。 一、英国史克必成股份有限公司的喷昔洛韦（Penciclovir）终止行政保护（第120号） 申请人所在国：英国 申请人：史克必成股份有限公司 申请药品名称： 通用名：喷昔洛韦（Penciclovir） 商品名：Vectavir乳膏 授权号：B-GB00031301... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=113 医药商机在线医药法规 无 2007-10-26 08:00 医药法规 10月16日，国家食品药品监督管理局发布了《关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办[2007]205号）。 为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。 指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照科学性、前瞻性、可操作性的要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。指导原则中所列的基本审查要点，供参与注册审查的技术人员参考。 上述指导原则，国家食品药品监督... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=112 医药商机在线医药法规 无 2007-10-26 08:00 医药法规 9月30日，国家食品药品监督管理局发布了《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械[2007]609号）。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求》。 附件： 1.境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求 2.境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求 3.体外诊断试剂注册申报资料形式要求... http://www.yao21.com/FaGui/view.asp?id=111 医药商机在线医药法规 无 2007-10-25 08:00 医药法规